GMP Beratung – Personalisierte Medizin

5. Oktober 2021 | Kategorie: Gesundheit, Ratgeber

Ist es nicht seltsam? In der Kosmetik gibt es schon lange spezielle Pflege für reife Haut und für jüngere Menschen – doch wenn es um medizinische Behandlungen geht, erhält die Großmutter beim gleichen Krankheitsbild sehr wahrscheinlich die gleiche Therapie wie der Enkel – trotz all ihrer Unterschiede.

Für Unternehmen, die im Bereich der personalisierten Medizin tätig werden wollen oder diese in ihr Repertoire aufnehmen möchten, ist vor allem GMP ein wichtiges Stichwort. GMP bedeutet ‚Good Manufacturing Practice. Und die GMP-Regeln bilden den Leitsatz, dem Unternehmen im Bereich der personalisierten Medizin verpflichtet sind. Es geht dabei um folgende Bereiche:

Hygiene
Räumlichkeiten
Ausstattung
Dokumentation und Kontrolle

Die Herstellung personalisierter Medikamente muss unter strengen hygienischen Standards erfolgen und die Räumlichkeiten müssen entsprechend ausgerüstet sein. Darüber hinaus müssen auch die Mitarbeiter über eine entsprechende Ausstattung durch Schutzanzüge verfügen. Sämtliche Arbeiten im Zusammenhang mit den personalisierten Medikamenten müssen exakt und detailliert dokumentiert und kontrolliert werden.

In diesem Zusammenhang ist es auch für neue Unternehmen, aber auch für Firmen, die schon lange im medizinischen Bereich tätig sind wichtig, – wie zum Beispiel hier – fachkundige GMP-Beratung ins Boot zu holen. Eine Beratungsfirma steht Unternehmen nicht nur in der Anfangsphase hilfreich zur Seite. Ein Fachberater wird auch langfristig über die Regularien der GMP auf dem Laufenden halten und die Einhaltung prüfen. Doch um was genau geht es eigentlich bei der personalisierten Medizin?

Was ist personalisierte Medizin?

Gerade in den letzten Jahrzehnten hat die Medizin enorme Fortschritte gemacht. Und es geht immer weiter voran. Dennoch konnten Wissenschaftler und Ärzte bisher nicht vollständig verstehen, wie unterschiedliche Menschen Krankheiten entwickeln und auf Behandlungen ansprechen. Das Ergebnis ist ein „Einheits-Ansatz“ in der Medizin, der sich auf breite Bevölkerungsdurchschnittswerte stützt. Diese herkömmliche Praxis verfehlt oft ihr Ziel, denn die genetische Ausstattung jedes Menschen unterscheidet sich geringfügig von der aller anderen und zwar oft auf sehr wichtige Weise, die sich auf die Gesundheit auswirkt.

Mit fortschreitenden Erkenntnissen der Wissenschaft, wird die Medizin jedoch zunehmend personalisiert. Das Aufkommen der personalisierten Medizin bringt die Menschen einer präziseren, vorhersehbaren und leistungsfähigen Gesundheitsversorgung näher, die auf den einzelnen Patienten zugeschnitten ist. Das Verständnis in Hinblick auf Genetik und Genomik wächst.

Und dies sind zwei Faktoren, die Gesundheit, Krankheiten und das Ansprechen auf Medikamente bei jedem Menschen beeinflussen. Die neuen Erkenntnisse hierüber ermöglichen es den Ärzten, eine bessere Krankheitsvorbeugung, genauere Diagnosen, sicherere Medikamentenverordnungen und wirksamere Behandlungen für die vielen Krankheiten und Zustände, die unsere Gesundheit beeinträchtigen, anzubieten.

Die Gesundheitsfürsorge auf die einzigartige genetische Ausstattung eines jeden Menschen zuzuschneiden – das ist die vielversprechende Idee hinter der personalisierten Medizin.

Personalisierte Medizin hat nicht unbedingt mit den herkömmlichen Pillen und Tabletten zu tun.
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Die Vorteile der personalisierten Medizin

Im Laufe der Geschichte agierte die medizinische Praxis weitgehend reaktiv. Auch heute noch muss in der Regel gewartet werden, bis eine Krankheit auftritt, um dann zu versuchen, sie zu behandeln oder zu heilen. Und da die Wissenschaft noch immer die genetischen und umweltbedingten Faktoren, die schwere Krankheiten wie Krebs, Alzheimer und Diabetes verursachen, nicht vollständig versteht, sind unsere Bemühungen zur Behandlung dieser Krankheiten oft ungenau, unvorhersehbar oder schlimmstenfalls unwirksam.

Die Medikamente und Behandlungen, die die Forschung entwickelt, werden an breiten Bevölkerungsgruppen getestet und auf der Grundlage statistischer Durchschnittswerte verschrieben. Folglich wirken sie bei einigen Patienten, aber bei vielen anderen nicht, was auf die genetischen Unterschiede in der Bevölkerung zurückzuführen ist. Im Durchschnitt wirkt ein bestimmtes verschreibungspflichtiges Medikament, das derzeit auf dem Markt ist, nur bei der Hälfte der Patienten, die es einnehmen.

Die personalisierte Medizin, die auf der einzigartigen genetischen Ausstattung eines jeden Patienten basiert, beginnt, die Grenzen der traditionellen Medizin zu überwinden. Sie ermöglicht es den Ärzten und Therapeuten zunehmend, den Schwerpunkt in der Medizin

von der Reaktion auf die Prävention zu verlagern
die Anfälligkeit für Krankheiten vorherzusagen
die Erkennung von Krankheiten zu verbessern
dem Fortschreiten der Krankheit vorzubeugen
Strategien zur Krankheitsvorbeugung anzupassen
wirksamere Medikamente zu verschreiben
Vermeidung der Verschreibung von Medikamenten mit vorhersehbaren Nebenwirkungen
den Zeitaufwand, die Kosten und die Misserfolgsquote von klinischen Arzneimittelstudien zu verringern

ATMP – ein Paradebeispiel für personalisierte Medizin

Ein Beispiel für die Anwendung einer personalisierten Medizin ist ATMP. ATMP steht für ‚Advanced Therapy Medicinal Product‘. Gemeint sind Medikamente, die eine große Bandbreite in ihrer Wirkung besitzen. Sie greifen hierzu auf den Gentransfer zurück. Aus Genen werden Biomoleküle oder veränderte Zellen erbaut. Diese werden zu den Wirkstoffen der Therapie.

Bisher werden ATMP im Zusammenhang mit Krebs, Stoffwechselerkrankungen, Autoimmunerkrankungen und Viruserkrankungen zum Einsatz gebracht. Anhand des Arzneimittelgesetzes in Zusammenhang mit dem EU-GMP-Leitfaden wird die Verwendung der entsprechenden Medikamente geregelt.

ATMP werden nicht in der Form üblicher Arzneimittel, wie Tabletten oder Tropfen eingenommen. Denn die ATMP bestehen aus den Genen und den Zellen des Patienten.

Fazit

Es wird deutlich, dass personalisierte Medizin einen erheblichen Beitrag zu einer starken Verbesserung des Gesundheitswesens führen kann. Dafür ist essentiell, dass verschiedene Bereiche eng zusammenarbeiten. Die Forschung ist angewiesen auf Patienten und Verbraucher, die an Studien teilnehmen, Unternehmer müssen intelligente Werkzeuge entwickeln und genetische Informationen analysieren, Regulierungsbehörden sind für die Aufklärung der Bevölkerung zuständig, Ärzte müssen Krankheiten auf molekularer Ebene verstehen.