[1]Codein kann zu einem erhöhten Morphinspiegel im Blut führen.
Die Anwendung von Codein zur Behandlung von Hustensymptomen bei Kindern und Jugendlichen unter zwölf Jahren ist künftig kontraindiziert. Damit hat die Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Empfehlung des europäischen Ausschusses für Risikobewertung (PRAC) bestätigt.
Bereits im April hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte [2] (BfArM) ein Risikobewertungsverfahren für codeinhaltige Arzneimittel auf europäischer Ebene angeregt. Im Rahmen des Verfahrens wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Codein zur Behandlung von Husten bei Kindern und Jugendlichen neu bewertet.
Neben dem Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) stimmte nun auch die Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für eine Anwendungsbeschränkung codeinhaltiger Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen.
Codein kommt in verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur symptomatischen Behandlung bei unproduktivem Husten, sogenanntem Reizhusten, zum Einsatz. Die zur Gruppe der Opioide gehörende chemische Verbindung war bisher zur Behandlung der Symptome eines trockenen Hustenreizes [3] bei Kindern und Erwachsenen zugelassen. Die schmerzlindernde Wirkung beruht auf der Umwandlung von Codein zu Morphin im Körper durch das Enzym CYP2D6.
Einige Patienten mit einer bestimmten genetischen Ausprägung verstoffwechseln Codein jedoch sehr viel schneller als gewünscht. Die Folge ist ein erhöhter Morphinspiegel im Blut, der bei diesen sogenannten „ultraschnellen CYP2D6-Metabolisierern“ zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen kann, z. B. eine Beeinträchtigung der Atemfunktion. Auch wenn dieses genetisch bedingte Risiko altersunabhängig auftritt, werden Kinder aufgrund des unvorhersehbaren Stoffwechsels von Codein als besonders gefährdet eingestuft.
Der CMDh hat daher festgelegt, dass codeinhaltige Arzneimittel bei Kindern unter zwölf Jahren nicht mehr angewendet werden dürfen. Ebenfalls abgeraten wird von einer Behandlung mit Codein bei Kindern und Jugendlichen zwischen zwölf und 18 Jahren, bei denen eine ausgeprägte Atemwegsbeeinträchtigung festgestellt wurde.
Allgemein gilt Reizhusten als eine selbstregulierende Störung, die, wenn sie infolge einer viralen Infektion auftritt, auch mit einer ausreichenden Trinkmenge und Atemluftbefeuchtung zufriedenstellend behandelt werden kann. Zudem ist die Wirksamkeit von Codein bei der Behandlung von Kindern mit Reizhusten dem CMDh zufolge begrenzt.
Weiterhin soll geprüft werden, ob das Risiko der Fehlanwendung von codeinhaltigen Medikamenten reduziert werden kann, indem alle flüssigen Darreichungsformen ausschließlich in kindergesicherten Verpackungen abgegeben werden. Der CMDh fordert die Zulassungsinhaber und nationalen Behörden zur fachlichen Einschätzung dieser Präventionsmaßnahme auf.
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