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Langen – Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat die erste klinische Prüfung eines Impfstoffs gegen Covid-19 in Deutschland genehmigt.
Die Genehmigung sei das Ergebnis einer sorgfältigen Bewertung des potenziellen Nutzen-Risiko-Profils des Impfstoffkandidaten, teilte das Institut am Mittwoch mit. Es handelt es sich um einen möglichen Impfstoff (Impfstoffkandidat) des Mainzer Biontech.
Es ist ein RNA-Impfstoff, der die genetische Information für den Bau des sogenannten Spikeproteins des CoV-2 oder Teilen davon in Form der Ribonukleinsäure (RNA) enthält.
Im genehmigten ersten Teil der klinischen Prüfung sollen 200 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren mit jeweils einer von mehreren gering modifizierten Impfstoffvarianten geimpft werden.
Im zweiten Teil sollen dann nach einer Wartezeit weitere Probanden der gleichen Altersspanne geimpft werden.
Die zusätzliche Aufnahme von Probanden mit erhöhtem Infektionsrisiko oder mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf einer Covid-19-Erkrankung ist im zweiten Teil der klinischen Prüfung vorgesehen. Dafür müssten vorab weitere Studiendaten eingereicht werden, so das Institut.
In dem genehmigten Teil der klinischen Prüfung sollen verschiedene Varianten des RNA-Impfstoffkandidaten geprüft werden.
Das PEI geht nach derzeitigem Erkenntnisstand davon aus, dass weitere klinische Prüfungen von Covid-19-Impfstoffkandidaten in Deutschland in den nächsten Monaten beginnen werden. Für die Bekämpfung der Pandemie werden nach Einschätzung des Bundesinstituts mehrere Impfstoffprodukte notwendig sein, um eine ausreichende Versorgung sicherzustellen. (dts Nachrichtenagentur/red)
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